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关于印发《全市中医类别医疗机构中药饮片采购验收专项检查工作实施方案》的通知
   时间：2019年08月13日 10:40

各县区卫生健康局（中医药管理局），高新技术产业开发区社会事业发展局，经济技术开发区社会事业局，临港经济开发区社会事业局，蒙山旅游度假区卫生健康局，委属医疗机构： 

现将《全市中医类别医疗机构中药饮片采购验收专项检查工作实施方案》印发给你们，请认真组织实施。

 

   临沂市卫生健康委员会

2019年8月12日

 

 

 

 

 

 

 

全市中医类别医疗机构中药饮片采购验收

专项检查工作实施方案

 

为进一步规范中医医疗机构中药饮片的采购、验收行为，确保群众用药安全，保护人民群众的健康权益，根据省卫生健康委（省中医药管理局）《全省中医类别医疗机构中药饮片采购验收专项检查工作实施方案》（鲁卫函〔2019〕304号）有关要求，市卫生健康委（市中医药管理局）确定在全市开展中医类别医疗机构中药饮片采购验收专项检查工作。为保障检查工作顺利实施，特制定本实施方案。

一、检查对象

全市提供中药饮片服务的各级各类中医类别医疗机构（包括中医类医院、基层医疗机构国医堂、中医类诊所、中医类门诊部）。

二、检查内容

（一）中药饮片采购

1.医疗机构中药饮片采购制度，采购人员资质和采购程序等是否符合规定。

2.中药饮片生产经营企业资质是否符合要求，中医类别医疗机构是否对供应单位资质进行验证审查存档，与中药饮片供应单位是否签订“质量保证协议书”；中医类别医疗机构是否定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。  

3.中医类别医疗机构是否存在从中药材市场或无生产经营资质的单位和个人采购中药材或中药饮片的情况，是否存在购进使用包装标签信息不完整的中药饮片情况。

4.中医类别医疗机构或采购人员是否存在以次充好，为个人或单位谋取不正当利益的情况。

（二）中药饮片验收

1.中医类别医疗机构中药饮片验收管理制度、验收人员资质和验收登记入库程序等是否符合规定。

2.中医类别医疗机构验收人员对购入的中药饮片质量有疑义或发现假冒、劣质中药饮片时，处置程序是否符合规定。

3.中医类别医疗机构是否存在使用掺杂、回收药渣再销售、以次充好、虫蛀、霉变等假冒、劣质中药饮片情况。（附件1：重点检查中药饮片品种目录和要点）

三、工作安排

（一）单位自查阶段（2019年8月19日前）。提供中药饮片服务的各级各类中医类别医疗机构要对照专项检查工作内容全面开展自查，对存在的问题进行整改。2019年8月19日前，向属地卫生健康（中医药）主管部门上报自查检查表（附件4）。

（二）县区检查阶段（2019年8月23前）。各县区要按照要求组织开展好专项检查工作，对辖区内中医类别医疗机构全覆盖进行专项检查。

（四）省市重点检查

市卫健委将按照不少于中医类别医疗机构总数20%的比例进行检查，由市中药饮片质控中心选派专家进行检查，具体时间由专家组确定。检查范围包括市属中医类别医疗机构和按比例数量抽取的其他中医类别医疗机构。省卫生健康委（省中医药管理局）将同步开展中医类别医疗机构中药饮片管理专项检查工作的随机重点抽查。

四、有关要求

（一）提高认识，加强领导。中药饮片的质量安全事关人民群众健康和生命安全，各县区卫健局和中医类别医疗机构要切实提高政治站位，加强组织领导，明确职责分工，压实工作责任。

（二）切实履行职责，发挥好质控中心作用。市中药饮片质控中心要切实履行职能，做好本次检查工作，进一步规范中药饮片管理。同时做好质控中心成员培训工作，提高中药药事质控人员的专业水平。

（三）加强沟通协调，探索建立多部门联动机制。各县区卫健局要加强与药品监督管理部门沟通协调，及时反馈检查情况，探索建立多部门协作的中药饮片检查长效机制，扎实推进中药饮片专项检查工作的顺利开展。

（四）明确时间节点，确保专项检查取得成效。各县区卫健局要按照本地具体实施计划，扎实推进专项检查工作，确保辖区内各级各类中医类别医疗机构全覆盖。要重点加强基层中医医疗机构的检查和指导，对发现的问题要建立台账，督促整改，对严重违规违法现象要坚决予以处罚，责令限期整改。市中药饮片质控中心、各县区于2019年8月26日将中药饮片采购验收专项检查工作总结和汇总表（附件2、3）报市卫健委中医科，总结报告的主要内容应当包括专项检查工作情况、存在的主要问题、下一步整改措施等。各县区检查结果要及时反馈医疗机构，以适当的方式公布。

邮箱：swjwzyyglk@ly.shandong.cn  电话：8315568

附件：1.重点检查中药饮片品种目录和要点

2.中药饮片采购验收专项检查工作基本情况汇总表

3.中药饮片采购验收专项检查工作检查汇总表

4.中药饮片采购验收专项检查工作自查和检查表

 

 


附件1

 

重点检查中药饮片品种目录和要点

 

序号

品名

检查问题要点

1

附子

（1）炮制是否到位；

（2）是否掺杂其他品种或伪品，如：红薯、土豆、山药等进行加工染色制成等问题。

2

制何首乌

（1）炮制是否到位；

（2）是否掺杂其他品种如红薯等进行加工染色制成等问题。

3

柏子仁

（1）是否出现虫蛀、生霉、走油等问题；

（2）是否掺入其他种子，如：亚麻子、白芝麻、荞麦仁等；

（3）是否掺入杂质如打碎的果壳，爆花的小米等问题。

4

制川乌

（1）炮制是否到位；

（2）是否存在将其他品种，如：红薯、土豆、附子、山药等进行加工染色制成等问题；

（3）是否掺杂非药用部位。

5

苍术

（1）贮存过程中是否出现变色、生霉、走油等问题；

（2）是否掺入伪品、混淆品、非药用部位等问题。

6

茜草

（1）是否存在用草根、细树根切成段，加工染色制成等问题；

（2）是否存在掺杂大叶茜草，地上部分比例偏多等问题。

7

黄芩

（1）是否存在掺入其他品种冒充，染色，以次充好等问题；

（2）是否出现生霉，变色等问题。

8

山药

（1）是否掺入其他非入药品种，如参薯、山薯等；

（2）是否存在硫磺过度熏蒸问题。

9

焦山楂

（1）是否存在经过其他方法提取之后，进行加工制成等问题；

（2）是否以陈货或发霉变质的山楂炮制成焦山楂；

（3）是否掺入山林果等其他品种的问题。

10

连翘

（1）是否存在经过其他方法提取后，进行加工制成的问题；

（2）是否存在非药用部位（果梗）过多；

（3）是否掺入其他品种，如紫丁香果实等。


附件2

中药饮片采购验收专项检查工作基本情况汇总表（各级中医药主管部门）

 

地区：                   （盖章）

内  容

结 果

1.是否制定检查工作实施方案

是□ 否□

2.是否与同级卫生健康部门和药品监督管理部门及市场监督管理部门沟通协调

是□ 否□

3.是否会同同级卫生健康部门联合开展检查工作

是□ 否□

4.本地三级中医院自查情况

属地管理三级中医医院   家，

上交自查整改报告      家。

5.本地二级及以下中医院自查情况

属地管理二级及以下中医医院   家，

上交自查整改报告      家。

6.专项检查覆盖率

属地管理三级中医类别医院   家，

实际检查    家；

属地管理二级中医类别医院   家，

实际检查    家；

属地管理一级中医类别医院（含未定级）

    家，实际检查    家；

提供中药饮片服务的中医类诊所   家，实地检查    家；

提供中药饮片服务的中医类门诊部   家，实地检查    家。

7.专项检查查处情况

发现存在问题的中医院   家，

严重违规中医院    家；

发现存在问题的中医类诊所   家，

严重违规中医类诊所    家；

发现存在问题的中医类门诊部   家，

严重违规的中医类门诊部    家。


附件3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

中药饮片采购验收专项检查工作检查汇总表（一）

医疗机构基本情况

中药饮片采购管理情况

备注（存在的主要的问题）

机构名称

机构类别

机构等级

是否制定中药饮片采购管理的规章制度和工作规范

是否确定专职人员承担中药饮片采购管理工作

是否对采购人员进行相关法律法规、工作规范和专业技术知识的培训

中药饮片采购方案和采购计划审批程序是否符合规定

是否坚持公开公平公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位

中药饮片生产经营企业资质是否符合要求

是否对中药饮片生产经营企业和销售人员资质进行验证并复印存档

购进国家实行批准文号管理的中药饮片，是否对生产经营企业注册证书进行验证并复印存档

是否与中药饮片供应单位签订质量保证协议书

是否定期对中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案

是否存在从中药材市场或无生产经营资质的单位和个人采购中药材或中药饮片的情况

是否存在购进使用包装标签信息不完整的中药饮片情况

是否存在以次充好，为个人或单位谋取不正当利益的情况

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

中药饮片采购验收专项检查工作检查汇总表（二）

医疗机构基本情况

中药饮片验收管理情况

备注（存在的主要的问题）

机构名称

机构类别

机构等级

是否制定中药饮片验收管理的规章制度和工作规范

是否确定专职人员承担中药饮片验收管理工作

专职人员资质和职称是否符合规定

是否对验收人员进行相关法律法规、工作规范和专业技术知识的培训

是否按照相关标准和规范进行验收

验收记录是否符合规定、完整无误

对购进国家实行批准文号管理的中药饮片，是否检查核对批准文号

对购进的中药饮片质量有疑义，是否委托国家认定的药检部门进行鉴定

对发现假冒、劣质中药饮片，是否及时封存并报告当地药品监督管理部门

是否存在使用掺杂、回收药渣再销售、以次充好、虫蛀、霉变等假冒、劣质中药饮片情况

重点检查中药饮片品种是否存在问题

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件4

 

中药饮片采购验收专项检查工作

自查和检查表

 

机构名称：                           

机构性质：三级中医类别医院□      二级中医类别医院□     

一级中医类别医院□      未定级中医类别医院□    

中医类诊所□            中医类门诊部□

项 目

检查内容

检查结果

存在的主要问题

自查

情况

是否开展自查。

是□ 否□

 

中药饮片采购管理

1.制定中药饮片采购管理的规章制度和工作规范。

是□ 否□

 

2.确定专职人员承担中药饮片采购管理工作。

是□ 否□

 

3.对采购人员进行中药药事相关法律法规、中药饮片采购相关工作规范和标准、专业技术知识的培训。

是□ 否□

 

4采购中药饮片依据本单位临床用药情况提出计划，中药饮片采购审批程序符合规定。

是□ 否□

 

5.坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。

是□ 否□

 

6.中药饮片生产经营企业资质符合要求。

是□ 否□

 

7.采购中药饮片，对生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证进行验证并将复印件存档备查。

是□ 否□

 

8.购进国家实行批准文号管理的中药饮片，对生产经营企业注册证书进行验证并将复印件存档备查。

是□ 否□

 

9.与中药饮片供应单位签订"质量保证协议书"。

是□ 否□

 

10.定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。

是□ 否□

 

11.是否存在从中药材市场或无生产经营资质的单位和个人采购中药材或中药饮片的情况。

是□ 否□

 

12.是否存在购进使用包装标签信息不完整的中药饮片情况。

是□ 否□

 

13.单位或采购人员是否存在以次充好，为个人或单位谋取不正当利益的情况。

是□ 否□

 

 

 

 

中药饮片验收管理

1.制定中药饮片验收管理的规章制度和工作规范。

是□ 否□

 

2.确定专职人员承担中药饮片验收管理工作。

是□ 否□

 

3.负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员;在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。

是□ 否□

 

4.对采购人员进行中药药事相关法律法规、中药饮片验收相关工作规范和标准、专业技术知识的培训。

是□ 否□

 

5.按照药品监督管理部门制定的标准和规范对所购的中药饮片进行验收。

是□ 否□

 

6.购进中药饮片时，验收人员对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。

是□ 否□

 

7.购进国家实行批准文号管理的中药饮片，检查核对批准文号。

是□ 否□

 

8.对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，委托国家认定的药检部门进行鉴定。

是□ 否□

 

9.发现假冒、劣质中药饮片，及时封存并报告当地药品监督管理部门。

是□ 否□

 

10.是否存在使用掺杂、回收药渣再销售、以次充好、虫蛀、霉变等假冒、劣质中药饮片的情况。

是□ 否□