各县区卫健局，高新技术产业开发区社会事业发展局，经济技术开发区社会事业局，临港经济开发区社会事业局，蒙山旅游度假区卫健局，委直属各单位：

为进一步做好大型医用设备配置管理工作，根据国家、省大型医用设备配置许可管理有关要求，现将有关事项通知如下。

一、要高度重视配置管理工作

（一）《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》公布实施，《大型医用设备配置与使用管理办法》出台，对大型医用设备配置、使用和监管等作出明确规定。各县区各单位要进一步提高思想认识，加强政策学习，切实贯彻落实制度要求。

（二）合理配置与有效使用大型医用设备，是实施区域卫生规划，合理配置卫生资源，促进卫生健康事业持续协调发展的一项重要工作。各县区各单位要进一步深化放管服改革，加强服务管理，引导大型医用设备合理配置使用。

（三）大型医用设备使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高，对医院发展有较大推动作用，也对医院管理提出了新要求。各医疗机构要切实加强内涵建设，转变发展模式，强化成本管理，促进新技术新手段应用，助推事业发展。

二、要切实提高应用管理水平

（一）明确审批权限

国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类（见附件1）。甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证；乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证。

根据《山东省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）》（鲁卫发〔2018〕13号），64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT)；1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR)；直线加速器（含X刀）三类设备的新增和更新，省卫健委委托市卫健委组织考察评估。

（二）规范配置流程

使用单位申请配置大型医用设备，应当符合大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员。
　　申请配置和更新甲类大型医用设备的，向国家卫生健康委员会提出申请，具体流程和材料按照《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》（国卫规划发〔2018〕14号）执行。

申请配置和更新乙类大型医用设备的，按照《山东省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）》（鲁卫发〔2018〕13号）执行。需要市级评估的三类设备，医疗机构将相关材料报市卫健委。市卫健委按流程进行评估，并出具评估意见。

（三）加强考察评估

1、申请机构根据配置标准准备相关证明和依据材料，登陆山东省大型医用设备综合信息服务平台完善相关信息，上传相关依据材料。配置申请材料书面版一式五份，加盖公章后向市卫健委递交。

配置申请材料应包括：

乙类大型医用设备配置许可申请表；    申请单位执业许可证复印件（申请单位为承建或在建的，提供设置批准书复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件）；    统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件；    与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料（申请单位为筹建或在建的，应提供承诺在大型医用设备投入使用前，具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件）

2、市卫健委委托市大型医用设备专家委员会对提报材料进行初审，缺少材料及时告知补充完善，符合规定要求的正式进入评估程序。

3、市大型医用设备专家委员会从大型医用设备专家库中抽取3名或5名专家开展考察评估工作，专家根据配置规划和配置标准对申请单位的技术条件、使用能力、专业技术人员资质和能力、配套设施、专科建设、临床服务需求等情况，依法、客观、严格、公正地予以考察评估。评估完成后出具专家评估意见，经参与评估的专家签字后，报委规划财务科。

4、考察评估结果作为重大事项经市卫健委主任办公会研究，通过后由市卫健委出具《乙类大型医用设备配置许可评估意见确认表》；配置申请不符合设备配置规划或其他卫生规划的，可不予通过，并及时通知申请单位。

5、申请单位携带市卫健委出具的《乙类大型医用设备配置许可评估意见确认表》，连同申请配置材料，向山东省政务服务大厅提出配置许可申请，省政务服务大厅决定是否予以许可，许可后发放《乙类大型医用设备配置许可证》正本，申请单位将设备安装验收后到省政务服务大厅办理《乙类大型医用设备配置许可证》副本。

三、要建立健全长效管理机制

（一）加强组织领导。各县区各单位要切实加强组织领导，进一步建立完善大型医用设备管理制度，明确和落实责任。要及时掌握区域内大型医用设备配置和临床使用情况，开展设备使用效益评价，指导医疗机构提高设备使用效益。要加强大型医用设备临床应用管理和质量控制，二级及以上医疗机构要设置医学装备管理部门，并依据机构规模和管理任务配备专业技术人员。

（二）加强专业管理。使用单位要做好设备质量保障，达到计量准确、安全防护、性能指标合格；要健全大型医用设备档案管理制度、维修和保养制度，及时排除设备故障，保障使用安全；要采取有效措施提高设备使用效率，切实发挥设备效益。

（三）加强约束监督。各县区要加强对大型医用设备的管理使用，组织查处无证大型医用设备，建立完善责任追究制度，对未经许可擅自配置使用大型医用设备的，依法依规处罚，处理情况及时报市卫健委。

（四）加强队伍建设。组织大型医用设备使用人员进行岗前培训和继续教育，加强对大型医用设备使用人员的资质、能力管理，建立起一支专业能力强、工作作风扎实的人才队伍。

附件：1、大型医用设备配置许可管理目录

2、乙类大型医用设备配置标准指引

3、市大型医用设备管理咨询专家委员会名单

                       临沂市卫生健康委员会

                           2019年4月26日