2021年随机抽查事项清单（11.17）

1

医疗机构的检查

医疗机构的检查

医疗机构资质管理情况

医疗机构

一般检查事项

现场检查

全年抽查比例不低于2%，抽查频次根据监管需要确定

市、县卫生健康部门

1.《执业医师法》第四条；2.《护士条例》第五条；3.《乡村医生从业管理条例》第三条；4.《医疗机构管理条例》第四十条；5.《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十二条；6.《抗菌药物临床应用管理办法》；7.《处方管理办法》第三条；8.《医疗质量管理办法》第三条；9.《医疗技术临床应用管理办法》第七条；10.《医疗美容服务管理办法》第四条；11.《医疗纠纷预防和处理条例》第六条；12.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第七条；13.《中华人民共和国中医药法》第五条；14.《中华人民共和国精神卫生法》第七条；15.《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》第五条；16.《人体器官移植条例》第四条；17.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第四十条；18.《禁毒条例》第四条；19.《医疗气功管理暂行规定》第十三条；20.《广告法》第六条第二款；21.《山东省遗体捐献条例》第五条；22.《医疗机构临床用血管理办法》第二条、第三十一条。

医疗机构的检查

卫生技术人员管理情况

医疗机构的检查

药品和医疗器械管理情况

医疗机构的检查

医疗技术管理情况

医疗机构的检查

医疗文书管理情况

2

计划生育监督检查

计划生育监督检查

机构及人员资质情况

医疗机构

一般检查事项

现场检查

全年抽查比例不低于5%，抽查频次根据监管需要确定

市、县卫生健康部门

1.《母婴保健法》第二十九条；2.《中华人民共和国人口与计划生育法》第六条；3.《新生儿疾病筛查管理办法》第六条；4.《产前诊断技术管理办法》第七条；5.《人类辅助生殖技术管理办法》第四条；6.《人类精子库管理办法》第四条。

计划生育监督检查

法律法规执行情况

计划生育监督检查

制度建立情况

3

采供血机构的监督检查

采供血机构的监督检查

血站抽查内容：机构和人员资质、献血者管理、血液包装、检测和储存等

血站

一般检查事项

现场检查

全年抽查比例不低于5%，抽查频次根据监管需要确定

1.《献血法》第四条；2.《血站管理办法》第六条；3.《脐带血造血干细胞库管理办法》第二十九条。

采供血机构的监督检查

脐带血造血干细胞库抽查内容：机构及人员资质、脐带血采集、制备及储存、血液检测、供应和运输等

采供血机构的监督检查

机构和人员资质、献浆员管理、血液检测、原料血浆的供应及包装、储存、运输等

单采血浆站

一般检查事项

现场检查

全年抽查比例100%

市、县卫生健康部门

1.《血液制品管理条例》第三十条；2.《单采血浆站管理办法》第五条。

4

公共场所的检查

公共场所的检查

公共场所卫生许可、从业人员、卫生检测、公共用品用具、集中空调通风系统等公共场所卫生管理情况

公共场所单位

一般检查事项

现场检查

全年抽查比例不低于5%，抽查频次根据监管需要确定

1.《中华人民共和国传染病防治法》第五十三条；2.《公共场所卫生管理条例》 ；3.《公共场所卫生管理条例实施细则》第三条、第四条

公共场所的检查

顾客用品用具、水质、空气等的卫生质量

5

生活饮用水供水单位的检查

生活饮用水供水单位的检查

供水单位卫生许可、供管水人员、水质检测、供水设施等卫生管理情况

生活饮用水供水单位

一般检查事项

现场检查

全年抽查比例不低于5%，抽查频次根据监管需要确定

1.《中华人民共和国传染病防治法》第五十三条；2.《生活饮用水卫生监督管理办法》第三条；3.《山东省农村公共供水管理办法》第三十三条。

生活饮用水供水单位的检查

供水水质情况

6

涉水产品的检查

涉水产品的检查

涉水产品卫生许可、产品生产原料和工艺、生产现场卫生条件、产品标签说明书等卫生管理情况

涉水产品生产、经营单位及在华责任单位

一般检查事项

现场检查

涉水产品生产单位全年抽查比例不低于5%，根据监管需要确定抽查频次；涉水产品经营单位及在华责任单位按照年度工作安排进行抽查

市、县卫生健康部门

1.《中华人民共和国传染病防治法》第五十三条；2.《生活饮用水卫生监督管理办法》第三条。

涉水产品的检查

涉水产品卫生质量情况

7

学校卫生检查

学校卫生检查

学校教学环境卫生

学校

一般检查事项

现场检查

全年抽查比例不低于5%，抽查频次根据监管需要确定

《学校卫生工作条例》 第四条、第二十八条。

学校卫生检查

学校落实传染病和常见病防控情况

学校卫生检查

学校落实饮用水卫生要求情况

?

传染病防治的检查

传染病防治的检查

病原微生物实验室生物安全等

医疗机构、疾控机构、采供血机构、

一般检查事项

现场检查

全年抽查比例不低于2%，抽查频次根据监管需要确定

市、县卫生健康部门

1.《中华人民共和国传染病防治法》第六条；2.《医疗废物管理条例》第五条；3.《中华人民共和国疫苗管理法》第八条；4.《病原微生物实验室生物安全管理条例》第三条；5.《疫苗流通和预防接种管理条例》第五十条；6.《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》第四条；7.《消毒管理办法》第三十六条；8.《传染病防治卫生监督工作规范》第十一条、第十三条、第十七条、第二十一条、第二十三条、第二十五条；9.《艾滋病防治条例》第四条；10.《性病防治管理办法》第四十条；11.《结核病防治管理办法》第三十二条；12.《医疗废物管理条例》第三十四条；13.《医疗机构传染病预检分诊管理办法》第十条；14.《传染性非典型肺炎防治管理办法》第三十一条。

9

消毒产品的检查

消毒产品的检查

消毒产品生产企业抽查内容：消毒产品及生产企业卫生许可证、生产条件、生产过程、使用原料卫生质量、消毒产品和物料仓储条件、消毒产品从业人员配备和管理情况、消毒产品卫生质量

消毒产品生产、经营、使用单位、在华责任单位

一般检查事项

现场检查

消毒产品生产单位全年抽查比例不低于5%，抽查频次根据监管需要确定；消毒产品经营、使用单位、在华责任单位按照年度工作安排进行抽查。

1.《中华人民共和国传染病防治法》第五十三条；2.《消毒管理办法》第三十六条；3.《消毒产品卫生监督工作规范》第十二条、第二十条、第二十二条。

消毒产品的检查

消毒产品经营、使用单位抽查内容：建立消毒产品进货检查验收制度情况、索取国产消毒产品生产企业卫生许可证、消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告情况、核对消毒产品名称、生产企业或在华责任单位名称及消毒产品标签说明书（铭牌）、说明书

消毒产品的检查

在华责任单位抽查内容：工商营业执照、新消毒产品卫生许可批件、卫生安全评价报告、进口消毒产品卫生质量

10

餐具饮具集中消毒服务单位的检查

餐具饮具集中消毒服务单位的检查

作业场所、清洗消毒设备或者设施、生产用水和使用的洗涤剂、消毒剂、餐具、饮具的出厂检验、餐具、饮具的包装标识

餐具饮具集中消毒服务单位

一般检查事项

现场检查

全年抽查比例不低于5%，抽查频次根据监管需要确定

市、县卫生健康部门

1.《食品安全法》第五十八条；2.《餐具、饮具集中消毒服务单位卫生监督工作规范》第四条。

11

职业健康检查机构的检查

职业健康检查机构的检查

职业健康检查机构及人员备案/资质

职业健康检查机构

一般检查事项

现场检查

全年抽查比例不低于5%，抽查频次根据监管需要确定

《职业健康检查管理办法》第三条、第二十一条。

职业健康检查机构的检查

依法开展职业健康检查工作情况

12

开展放射诊疗工作的医疗机构的检查

开展放射诊疗工作的医疗机构的检查

放射许可、校验、变更情况

医疗机构

一般检查事项

现场检查

全年抽查比例不低于5%，抽查频次根据监管需要确定

市、县卫生健康部门

1.《中华人民共和国职业病防治法》第九条、第八十七条；2.《关于放射源安全监管部门职责分工的通知》（中央编办发[2003]17号）二；3.《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第三条；4.《放射诊疗管理规定》第三条；5.《放射工作人员职业健康管理办法》第三条；6.《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》第三条；7.《山东省放射诊疗建设项目卫生审查规定》第三条。

开展放射诊疗工作的医疗机构的检查

放射性危害建设项目卫生审查情况

开展放射诊疗工作的医疗机构的检查

放射工作人员资质、培训、体检、个人剂量监测工作

开展放射诊疗工作的医疗机构的检查

放射诊疗设备及放射工作场所检测情况

开展放射诊疗工作的医疗机构的检查

放射防护设施及放射防护用品配备与使用情况

开展放射诊疗工作的医疗机构的检查

用于放射防护和质量控制的检测仪表检验、检定或校准情况

市、县卫生健康部门

开展放射诊疗工作的医疗机构的检查

放射性废气、废液、固体废物处理方案和处理能力

开展放射诊疗工作的医疗机构的检查

质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度情况

开展放射诊疗工作的医疗机构的检查

放射事件应急预案制定及演练工作

开展放射诊疗工作的医疗机构的检查

对患者、受检者、陪检者的放射防护情况

开展放射诊疗工作的医疗机构的检查

法律、法规、规章、标准等规范性文件规定的其他情况

市、县卫生健康部门